ยา รักษาตับอักเสบบีชนิดใหม่ ไวรัสตับอักเสบบี HBV สารยับยั้งแคปซิด ZM-H1505R เป็นยาตับอักเสบบีชนิดใหม่ ที่พัฒนาขึ้นโดยบริษัท บจก. เทคโนโลยีเภสัชกรรมในประเทศ โดยผลการศึกษาระยะที่ 1a ได้รับการประกาศแล้ว ผลการวิจัยพบว่า การรับประทานเพียงครั้งเดียว การให้ยา 25 ถึง 450 มิลลิกรัม ZM-H1505R โดยทั่วไปปลอดภัย ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1a ของยารักษาตับอักเสบบีชนิดใหม่ เป็นการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่าง แบบการทดลองแบบอำพรางสองฝ่าย และควบคุมด้วยยาหลอกในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมิน ZM-H1505R ในปริมาณที่เพิ่มขึ้นในช่องปาก และปริมาณที่เพิ่มขึ้นหลายครั้ง และเภสัชจลนศาสตร์ ในส่วน SAD ของการศึกษา

อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 40 คน สุ่มได้รับ หรือยาหลอกในอัตราส่วน 3 ส่วน 1 ในส่วนของ MAD ของการศึกษานี้ อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 24 คน สุ่มได้รับยารักษาตับอักเสบบีชนิดใหม่ และ 300 มิลลิกรัม หรือยาหลอกในอัตราส่วน 3 ส่วน 1 วันละครั้ง เป็นเวลา 24 วันติดต่อกัน จากแพลตฟอร์มการลงทะเบียนทดลองทางคลินิกยา

และการเปิดเผยข้อมูล ขณะนี้อยู่ในการวิจัยระยะที่ 1b การประเมินความปลอดภัยของยาในระยะที่ 1a ผลการศึกษาระยะที่ 1a ระบุว่า ยารักษาตับอักเสบบีชนิดใหม่ ขนาด 25 ถึง 450 มิลลิกรัม การรับประทานครั้งเดียวโดยทั่วไปปลอดภัย ไม่มีการรายงาน AE หรือ AE ที่ร้ายแรง ที่นำไปสู่การเลิกใช้ และ AE

ส่วนใหญ่เป็นระดับ 1 ในด้านความรุนแรง T1 ส่วน 2 ของยารักษาตับอักเสบบีชนิดใหม่ การได้รับพลาสมาเพิ่มขึ้น เป็นเส้นตรงและตามสัดส่วนของขนาดยา อาหารที่มีไขมันสูง มีผลปานกลางต่อ PK ของยารักษาตับอักเสบบีชนิดใหม่

โดยลดการสัมผัสกับพลาสม่าได้ประมาณ 40 เปอร์เซ็นต์ ผลของการบริหารช่องปาก 300 มิลลิกรัม วันละครั้งเป็นเวลา 14 วัน ติดต่อกันแสดงให้เห็นว่า สารยับยั้งแคปซิดชนิดใหม่ มีความปลอดภัยและความทนทานที่ดี อาสาสมัคร 12 คน 50 เปอร์เซ็นต์ รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมด 19 รายการที่เกิดขึ้น

ระหว่างการรักษา รวมถึง 11 ใน 18 คน ที่ได้รับยารักษาตับอักเสบบีชนิดใหม่ และ 6 คน ที่ได้รับยาหลอก 1 ในนั้น เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในระยะ 1a TEAE ที่พบบ่อยที่สุดคือ อาการทางเดินอาหาร 4 ใน 18 คน ที่ได้รับยารักษาตับอักเสบบีชนิดใหม่ และ 1 ใน 6 คน ที่ได้รับยาหลอกรายงานเหล่านี้ถือว่าไม่รุนแรง

เนื่องจากการเพิ่มขึ้นของอะไมเลสและไลเปส อาสาสมัคร 1 คนในกลุ่ม 300 มิลลิกรัม เข้าร่วมการศึกษา ไม่มีผู้เสียชีวิตหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในการศึกษา หลังจากยารักษาตับอักเสบบีชนิดใหม่ ค่า AUC และ Cmax ในพลาสมา เฉลี่ยจะเพิ่มขึ้นตามสัดส่วนของขนาดยา จนกระทั่งวันที่เจ็ดถึงสภาวะคงตัว T1

ในวันที่ 14 Cmin ในพลาสมาเฉลี่ยของขนาดยา เท่าของ EC50 ของ HBVDNA ที่ปรับสำหรับการจับโปรตีน โดยสรุปผลของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1a ของยาตับอักเสบบีชนิดใหม่ ทำให้มั่นใจได้ว่า จะมีการประเมินทางคลินิกต่อไป

สำหรับการรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง ในการติดตามผล การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1b กำลังอยู่ในระหว่างการประเมินความปลอดภัย

ความทนทาน เภสัชจลนศาสตร์ และประสิทธิภาพในการต้านไวรัสตับอักเสบบีเบื้องต้น ของผู้ป่วยโรคตับอักเสบบีเรื้อรังที่ เพิ่งได้รับการรักษาใหม่หลังการให้ยาเป็นเวลา 28 วัน

ผลการศึกษาระยะที่ 1b นี้ คาดว่าจะได้รับการประกาศในการประชุมโรคตับนานาชาติในปี พ.ศ. 2565 เฟส 1b คาดว่าจะประกาศในการประชุมนานาชาติ 2022 สรุปสุขภาพเป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่าในท่อส่งยา HBV ของบจก. เทคโนโลยีเภสัชกรรมในประเทศ นอกเหนือจากตัวยับยั้ง capsid ตัวใหม่แล้ว ยังมีกลไกใหม่อีกสองกลไก ที่อยู่ระหว่างการพัฒนายาตับอักเสบบีชนิดใหม่ ที่อยู่ในขั้นพรีคลินิกพัฒนาแล้ว

ตัวหนึ่งคือ HBV RNA destabilizer และอีกตัวคือ TLR8 agonist นอกจากนี้ ความก้าวหน้าของการวิจัยที่แนะนำข้างต้น จะได้รับการประกาศในการประชุมประจำปี การวิจัยโรคตับในอเมริกาปี 2564 หลายคนจะถามว่าทำไมไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของไบโอมาร์คเกอร์ที่สำคัญ เช่น ซีรั่ม HBVDNA และแอนติเจนที่พื้นผิวตับอักเสบบีในผลลัพธ์ระยะ 1a

เพราะระยะที่ 1a ประเมินความปลอดภัยของ ยา ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีเป็นหลัก และการศึกษาระยะที่ 1b มุ่งเป้าไปที่โรคตับอักเสบบีเรื้อรังในขั้นต้น เพื่อประเมินประสิทธิผลของยา ดังนั้น จึงจำเป็นต้องรอให้ผลลัพธ์ 1b ทราบถึงผลกระทบต่อเครื่องหมายไวรัสต่างๆ

อ่านต่อได้ที่>>> นอนไม่หลับ ปัญหาการนอนไม่หลับอาจเกี่ยวเนื่องกับปัจจัยดังนี้